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医用塑料薄膜开发动向
医用塑料包装薄膜用途十分广泛,不仅可用于片剂、粉剂、颗粒状药品包装,也可用于膏状、液体以及药品纸盒包装的内衬以及医疗器械等的包装,常用薄膜有收缩薄膜、缠绕薄膜、多层复合膜等。在药剂包装中,过去沿用的玻璃瓶、塑料瓶正逐渐被塑料薄膜所替代,特别是医用液体塑料软包装如输液袋、血浆袋等发展更为迅速。 据美国工业市场研究公司Freedonia Grouplnc.所做的调查显示,1997~2007年全球医药品包装需求年均增长率达4.3%(见表1)。据英国市场情报组织公布的对欧洲药品包装市场的研究表明,在欧洲包装市场年总销售额32.46亿美元中医用包装膜、袋占28%。 我国医药包装行业的年产值在150亿元左右,年均增长率超过10%。近年来,塑料制品在我国医用包装中的应用比例正在迅速提升。资料显示,我国药品片剂用铝、塑包装比例已从1990年的10%提升到了目前的40%,医用塑料薄膜已成为薄膜新的发展热点。预计2005年我国药品片剂、胶囊用塑料包装需求量将增加到40亿只。 医用塑料薄膜有许多种,应用较为广泛的主要有PE、PP、PET、PEN(聚萘二甲酸乙二醇酯)PA、PVA、PVC、PVDC、PC以及新开发的环烯共聚物(COC)等,其中聚烯烃用量最大。 原料向多元化发展 1、PE 据Mastio公司对PE薄膜市场状况调研报告表明,PE医用塑料包装薄膜是种塑料薄膜中增长最快品种之一。据预测,未来几年全球PE医塑料薄膜需求将以年均7%的速度增长。PE医用薄膜的最大潜在增长市场是防感染医疗用品包装袋,其次是一次性衬膜、小包装袋及医疗器械包装用薄膜。目前全球约有40多家公司生产医用PE包装产品,前五大公司是Clopay公司(Griffon Corp)、P1iant公司、Maxxin医用品公司、Rexam医用包装公司和Banta保健公司,它们的市场占有率约为50%。 PE医用薄膜中,用量增长最快的是LLDPE,2003年LLDPE医用薄膜的用量占市场PE医用薄膜总用量的52%,预计2006年将达到54%。LLDPE医用薄膜快速发展的主要原因是由于它可以制得在相同厚度下强度高于LDPE的薄膜,从而可制得薄型薄膜,节省原材料,降低成本。 近年LDPE医用薄膜每年产量超过4万t,在总用量中占39%,居第二位。HDPE和MDPE用量较小,市场份额在10%以下。 2、PP 茂金属催化乙烯基塑性体和PP的共混物能够提高PP薄膜辐射后的抗脆化能力,可用于医疗器械的包装。 近年来,通过对PP的改性,其在药用液体包装袋的开发方面取得了较大进展。Buxter公司在对原材料进行筛选后,认为如采用PP制作药用液体软包装袋,需要综合等规PP的高熔点和柔性PP的弹性嵌段结构,这两种材料具有优异的软度和柔性、良好的低温韧性和高于121oC的熔点,同时由于其密度比PVC低约30%,从而使单位成本与PVC相近。据报道,MontellCatalloy共聚物公司和亨斯迈公司的柔性聚烯烃FPOs达到了上述要求,目前已在美国和亚洲生产了Rxloy产品,在欧洲取得了生产许可证。但FPOs的结晶度较PP 99%的结晶度低17%~25%,而且具一定粘性,难于处理,因此通常需要通过共混来改进其性能,例如必须使用Adflexks353、密度为0.89g/cm3的材料作为表层,以确保其强度和121oC以上的熔点,表层需使用高透明级别的专用树脂提供所需透明性。另外通过共挤工艺可以克服PP表面雾度大的缺点,通过配方设计可改善PP热封性能,采用密度在0.89g/cm3牌号的PP树脂,可减薄厚度,降低成本等。 阿莫科公司和斯坦福大学联合研发出具有类似PVC性能的PP弹性体。埃克森公司和陶氏化学公司开发的mLLDPE也正在试用于医用液体软包装袋,它们具有优异的洁净度、透明性和力学性能,而且还具有可减薄薄膜厚度而带来潜在的成本优势。但mLLDPE熔点较低,不能适应在121oC下进行20min的消毒处理,因此目前主要用于人体排泄液的收集袋,如果用作输液袋、输血袋尚需进一步改性。 在聚烯烃作为PVC的替代材料开发过程中,由于医用产品在消毒杀菌、灌装、密封、使用等过程都要求使用专用聚烯烃树脂,因此成本较高成为聚烯烃无法快速替代PVC的重要原因之一。但是,通过改变加工条件和使用新的助剂,PP性能近年来正得到逐步改善,另外热封和消毒条件等与装配线相关的问题,则可以通过设备改进来解决。因此,PP薄膜可以用于第四代输液袋和血浆袋已是指日可待。 3、PVC PVC具有良好的耐化学药品性、力学性能和电性能,但耐光和热稳定性差。PVC薄膜可以采用压延法,也可采用挤出吹塑法生产。由于PVC为热敏性树脂,而且硬度大,因此软质薄膜加工过程必须加入热稳定剂和增塑剂,其软质及半硬质薄膜可广泛用于医疗用输液袋和输血袋,当用于医用包装材料时,PVC树脂中氯乙烯单体含量应小于lmg/kg,应使用无毒的热稳定剂和无毒、不易迁移的增塑剂,以确保产品的安全性。硬质PVC薄膜可用作药品包装用膜,大多为透明或琥珀色薄膜,经真空吸塑成型小凹窝后填装药片,然后与涂布EVA热封剂的盖材复合。为提高与盖材的热合性,PVC内层也司涂布EVA或PVDC涂层。 近年来由于PVC软包装使用的邻苯二甲酸酯类增塑剂被认为有毒以及PVC软包装袋用后不易回收处理引发的环境问题,致使在使用上遇到了严重威协和挑战,尤其在一些欧洲国家PVC医药包装市场正在逐渐萎缩。 4、PA PA薄膜具有强韧性和良好的耐穿刺性、耐用性、耐化学药品性,其使用温度范围较宽,但吸湿性大,热封性差,故多与聚烯烃等制成复合薄膜使用。由于PA薄膜良好的综合性能非常适用于保护贮运期间已经消毒好的医疗器械,因此医疗器械包装将是PA薄膜新的应用领域。 5、CTEF薄膜 CTFE薄膜是以乙烯/三氟氯乙烯共聚物制成的,其透明度高,阻燃、阻透性;优良。该薄膜具有独特的应用范围,—195.50C以下仍是柔软的,其熔点在182~204oC。 6、PET 双向拉伸的PET薄膜具有极高的机械强度和刚性,耐热性极高,耐药性好,透明度和光泽度十分优良,水气和氧气透过性较小,具有很好的保味性和无毒性。PET薄膜可直接用于与药品接触的场合,常用于药片特别是中药药片的包装。另外由于其保味性和耐热性高,可用作多层复合膜中的阻透层,以保证药片在有效期内不变质。
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